Nga Korero Whakahaere

 He aha e hiahia ana koe ki te mohio mo nga ture whakamaoritanga UVB

Ko nga taputapu rongoa kei Kanata e te Health Canada's Therapeutic Products Directorate (TPD) me te USA e te Kai me te Taakaro Whakahaere (US-FDA). Ko nga taputapu rongoa ka whakarōpūhia ki tetahi o nga akomanga 1 ki te 4, ko te akomanga 1 te tohu morearea iti rawa, ko te akomanga 4 te tino tupono. Ko nga hua whakamaarama whakaahua Solarc/SolRx UVB katoa kua whakarōpūhia hei "Kaaanga 2" i Kanata me nga USA. Tuhipoka: Ka whakamahia e te US-FDA nga nama roma hei utu mo nga nama mo enei akomanga, na i nga USA, ko nga taputapu Solarc he "Class II".

In Canada, Ko nga taputapu o te akomanga 2 he maha nga mana whakahaere, tae atu ki: - Te Whakaaetanga ki nga Tikanga Tikanga Hauora a Kanata (CMDR) - Te whakamanatanga o te maakete ma te raihana taputapu tuatahi me te tau - Mandatory ISO-13488, ISO-13485 Kounga Pūnaha me te tau tuatoru. nga arotake a te roopu, me te Whakaputanga Raru Whakahau. Ka kitea nga rarangi raihana taputapu mo Solarc Systems i runga i te paetukutuku Rarangi Raihana Taonga Hauora a Health Canada i: www.mdall.ca. Patohia te "Raihana Raihana Hohe", ka whakamahi "Ingoa Kamupene" (Solarc). Arā, haere ki te whārangi kāinga Pūrere Hauora a Health Canada.

tuhipoka1: I te Hūrae-21-2008, e toru nga Raihana Hauora Hauora Canada a Solarc (12783,62700,69833) i hanumi ki te raihana kotahi (12783). Ko te "Ra Putanga Tuatahi" mo nga taputapu katoa haunga te 1000‑Series ka puta inaianei hei Hurae-21-2008; ahakoa i raihana tuatahi enei taputapu i te Hune-16-2003 mo 62700 (500‑Series) me Hakihea-02-2005 mo 69833 (100‑Series). Kia mahara ano ko te 1000‑Series i raihana tuatahi i te Hui-tanguru-1993 e “Health and Welfare Canada” i runga i te Whakaaetanga #157340, i mua i nga Ture Whakatau Taonga Hauora hou a Kanata o Mei 1998.

tuhipoka2: Ko nga taputapu UVB katoa a Solarc Systems (UVB-Narrowband me UVB-Broadband) i whiwhi i te whakaaetanga a Health Canada ki te taapiri i te "Te Huaora D Deficiency" ki nga "Indications of Use" (nga tikanga hauora ka taea te panui ture) i te Hurae 21, 2008 whakatikatika o Solarc's ia Health Canada Device Raihana #12783.

tuhipoka3: I te Hanuere 05, 2011, i whiwhi a Solarc i te whakaaetanga a Health Canada ki te taapiri i to maatau whanau taputapu tuawha, te E‑Series, ki to tatou Raihana Pūrere Hauora Canada #4. Ko te Raihana Pūrere Hauora a Solarc's Health Canada #12783 e whakaatuhia ana i raro o tenei wharangi paetukutuku.

i roto i te USA, Ko nga taputapu o te Akomanga II (Te Akomanga 2) he maha nga mana whakahaere, tae atu ki:

– Tautukunga ki nga waahanga e tika ana o te Waehere o nga Ture a te Federal (CFR)

– Whakaaetanga maakete na roto i te tono tuatahi 510(k) me te whakatau o te taurite nui

– Te tuku i nga purongo mo te Huringa Huringa me te Hua ki te Pokapū mo nga Pūrere me te Hauora Irirangi (CDRH)

- Rarangi Pūrere (Kotahi mo ia waehere hua)

– Mandatory "Good Manufacturing Practises" (GMP) Pūnaha Kounga

– Whakahauhia te Ripoata Raruraru

Kaore e whakaaetia e te US-FDA te whakamahi hokohoko o 510(k) me etahi atu korero ture. Heoi, ka taea te tiki i enei korero mai i te ture paetukutuku US-FDA/CDRH. I te taha matau, panuku ki raro ki nga Utauta me nga Rauemi > Raraunga Raraunga Taonga Hauora, ka taea e koe te rapu Panui Panui o mua i te maakete 510(k)'s me nga raarangi Pūrere. Rapua ma te whakamahi i te "Ingoa Kaitono" (Solarc) ranei "Ingoa Rangatira/Kaiwhakahaere" (Solarc).

Whakamahia nga hononga e whai ake nei ki nga rapunga raraunga a te FDA:

510(k) Rapu Raraunga Raraunga

Rapu Rarangi Rarangi Pūrere

tuhipoka1: (e pa ana ki nga USA anake)

I te tau 2011 me te whakamahi i te tukanga 510(k) a te FDA, i rahua a Solarc i tana ngana ki te whakauru i te "Wauaora D Deficiency" ki te "Nga Tohu Whakamahi" na te mea karekau he taputapu rite "whakaaro" (o mua i te waa) me te whiwhi whakaaetanga. engari me tono he tono "PMA" Whakaaetanga Tuhinga o mua. I roto i te USA, ko Solarc e kore ka whakaaetia ki te whakatairanga i nga taputapu mo te "Huaora D Deficiency"; a hei utu mo te "tohu mo te Whakamahi" kua whakaaetia mo te psoriasis, vitiligo, me te eczema. I roto i tenei horopaki, ko te "Huaora D Deficiency" e kiia ana he whakamahinga "waho-tapanga", engari ahakoa, ka taea tonu e te taote te tono korero mo te whakamahi i waho-tapanga, a ka whakaaetia e te taote ki te tuhi i tetahi whakahaunga mo te manawanui. ki te tiki i te hua. Ko tenei ariā e mohiotia ana ko te "whakamahi rongoa", ko te tikanga ka taea e te taote te whakahau, te whakahaere ranei i tetahi hua kua hokona i runga i te ture mo te whakamahi i waho o te tapanga e kiia ana he pai mo te manawanui.

Nga Tohunga Taonga

Ko nga whakahaunga a nga rata he mea whiriwhiri mo nga tuku ki nga wahitau o Kanata me te Ao, engari me whakahau mo nga tuku ki nga wahitau US. Mo etahi atu korero, haere ki: Nga whakaritenga.

Mo nga Kainoho o California anake

Ka taea e tenei hua te tuku ki a koe ki te waikura antimony, e mohiotia ana e te State of California ki te mate pukupuku, me te toluene, e mohiotia ana e te State of California ki te mate whanau, ki etahi atu kino uri ranei. Mo etahi atu korero haere ki www.P65Warnings.ca.gov

Solarc Health Canada Raihana Pūrere 12783 Huri Waehere Poutāpeta 2017 08 21 page 001 Solarc Systems FDA